04/2002

Der Schreck sitzt allen in den Knochen und was mit Millionenzahlungen der pharmazeutischen Industrie noch in buchstäblich letzter Sekunde abgewendet werden sollte, ist nun doch gesundheitspolitische Realität: Aut-idem. Der Berufsverband der Pneumologen verstieg sich gar zur dramatischen Metapher "ein Alptraum wird wahr". Doch was ist dran an diesem angeblichen Schreckgespenst? Wie sehen die eigentlichen Regelungen konkret aus und welche Chancen ergeben sich aus der neuen gesetzlichen Regelung?

Zunächst einmal bedeutet Aut-idem "oder das Gleiche". Also nicht irgend etwas Ähnliches, was zufällig aus einer verwandten Indikationsgruppe kommt, sondern konkret der identische Wirkstoff. Dieser stammt, auch wenn die Packung etwas anders aussieht, in vielen Fällen sogar aus der gleichen Tablettenpresse wie das Konkurrenzpräparat. Unterschiedliche Bioverfügbarkeiten als Argument gegen Aut-idem ins Feld zu führen, ist schon aus diesem Grund scheinheilig. Doch gehen wir von der Annahme aus, die Bioverfügbarkeiten würden sich doch ein wenig unterscheiden.
Welche klinische Relevanz hat die Frage, ob der maximale Wirkspiegel nach 42 oder 45 Minuten erreicht wird, tatsächlich? Und: Wie verhält es sich eigentlich mit Bioverfügbarkeiten in Relation zur Nahrungsaufnahme? Die in in vitro und in vivo Freisetzungsmodellen gewonnen Erkenntnisse zu Pharmakokinetikdifferenzen unterschiedlicher Wirkstoffzubereitungen treten bei der Betrachtung höchst unterschiedlicher Magenverweilzeiten unterschiedlicher Lebensmittel in den Hintergrund.

Da heute niemand mehr ernsthaft die Bioverfügbarkeit gegen eine Aut-idem Substitution ins Feld führen kann, stellt sich die Frage nach einer möglicherweise mangelnden Compliance der Patienten, die, durch ständig wechselnde Packungen verunsichert, ihre Arzneimitteltherapie abbrechen würden. Diese Behauptung wird durch keinerlei verfügbare Daten untermauert, da Untersuchungen zur Compliance nach Herstellerwechsel nicht publiziert sind. Erfahrungen hierzu liegen bestenfalls empirisch vor, wie etwa nach Brandbriefen der KVen, die auch in der Vergangenheit schon dazu geführt haben, den Patienten spontan auf ein noch etwas preiswerteres Produkt umzustellen.

Hier besteht tatsächlich ein Problem, das aber zum Wohle des Patienten lösbar ist, indem der über die Therapie auch weiterhin entscheidende Arzt und der die Medikation bereitstellende Apotheker so zusammenarbeiten, daß der Arzneimittelfachmann Apotheker stärker in die Versorgung einbezogen wird. Auf das Know-how der Pharmazeuten zurückzugreifen, heißt dann nicht, Macht zu verlieren, sondern in Absprache und im Vertrauen auf die pharmazeutische Kompetenz der Apotheker Freiräume für die eigentliche ärztliche Tätigkeit, nämlich Diagnose und Therapie, zu schaffen. Denn es ist für das System nicht produktiv und sinnvoll, die wertvollen Ressourcen medizinischer Kompetenz mit der Auswahl des billigsten Generikums zu blockieren.
Die gleichberechtigte Einbindung des Pharmazeuten kann dazu beitragen, die Compliance des Patienten sogar noch zu verbessern, indem der Apotheker über die Arzneimittelauswahl dem Patienten die Therapiegrundzüge nochmals verdeutlicht und die Einnahmemodalitäten erläutert. Damit besteht die Chance, die ärztliche Beratung compliance-steigernd zu verstärken. Selbstverständlich nur nach Absprache und in Übereinstimmung mit dem Arzt!

Die Kommunikation zwischen den beiden großen freien Heilberufen ist allerdings erheblich zu intensivieren, damit der Arzt beispielsweise erfährt, was der Arzneimittelfachmann Apotheker zu "liefern" hat. Fälschlicherweise wird die Zuarbeit des Apothekers oft als Einmischung in die Therapiefreiheit verstanden.
Dazu bedarf es einer Klarstellung: Der Apotheker ist auf Grund seiner Ausbildung in der Lage, dem Arzt naturwissenschaftlich gestützt Daten und Hinweise zu geben; die Entscheidung, auf welche Weise der Arzt diese Fakten in seine Arzneimitteltherapie einbezieht, ist einzig und allein dessen Angelegenheit. Dies gilt natürlich in noch größerem Maße für die Umsetzung der Aut-idem Regelung, bei der zudem die zeitnahe und flächendeckende Versorgung der Patienten von beiden Heilberufen gemeinsam sicherzustellen ist.

Aus dem Anspruch des Patienten auf die bestmögliche Arzneimittelversorgung ergibt sich, daß sich Arzt und Apotheker auf ihre Dialogverpflichtung besinnen und ohne standespolitische Rangelei die dazu erforderlichen Schritte einleiten. Die Einrichtung von Qualitätszirkeln zur Pharmakotherapie, an denen sich Ärzte und Apotheker gleichermaßen beteiligen, wäre hier ein Schritt in die richtige Richtung. Solche Qualitätszirkel kann man jedoch nicht verordnen - wollen sie erfolgreich sein, müssen sie in Eigeninitiative implementiert und von den Beteiligten vor Ort gelebt werden.

Die Bundesregierung hat mittels Gesetz ab 23. Februar 2002 ohne entsprechende Vorbereitung (neue Rezeptformulare, aktualisierte Preislisten, Vorversuche, ...), die "Aut-Idem"-Regelung (der selbe/gleiche [Wirkstoff]) eingeführt. Der Apotheker muß nach diesem Datum Medikamente aus dem oberen Preisbereich (obere 2/3) einer Wirkstoffgruppe - in der Regel z.B. alle Original-Präparate - gegen Generika aus dem unteren Preisdrittel austauschen. Das auf dem Rezeptformular enthaltene "Aut-Idem-Feld" wird so umgewidmet, daß ohne Markierung der Apotheker jetzt Medikamente austauschen müßte ("aus dem Vorfahrtschild wird ein Stopschild"). Die Philosophie der Regierung unterstellt den Ärzten, das Ankreuzen für "Aut-Idem" vergessen zu haben - und nutzt dies für ihre Zwecke: die Ärzte müssen sich aktiv gegen "Aut-Idem" entscheiden. Die Apotheker signalisieren schnell die "Aut-Idem"-Regelung bestens umsetzen zu können.

Der Regierung genügt es nach Empfehlungen des Sachverständigenrates der konzertierten Aktion im Gesundheitswesen - die Mitglieder sind überwiegend Sozialmediziner sowie Gesundheitsökonomen und damit ohne praktische und pharmakologische Erfahrungen - die Identität des Wirkstoffs zur Grundlage zu machen.
Kritische Pharmazeuten, Pharmakologen und verschreibende Ärzte sehen darin eine gefährliche Nachlässigkeit mit unabsehbaren Folgen; dieses Gesetz kommt einem Großversuch an der Arzneimittel nutzenden Bevölkerung in Deutschland gleich.
Bei den bis zu über 50 verschiedenen Generika-Produkten eines einzigen, identischen Wirkstoffes sind trotzdem Unterschiede möglich, indem
• die Dosierungsgenauigkeit
• die pharmazeutische Verfügbarkeit
• die Stabilität des Wirkstoffs und
• die Stabilität der Arzneiform
differieren können.
Besonders bei Antidiabetika z.B. vom Sulfonylharnstoff-Typ und Rhythmus beeinflussenden Arzneimitteln kennt die Praxis große Wirkungsunterschiede.
Die Dosierungsgenauigkeit ist fast immer eingeschränkt, schon weil die Teilbarkeit der unterschiedlichen Generika verschieden ist; die gelegentliche "Vierteilbarkeit" von Tabletten ist nicht einheitlich innerhalb einer Wirkstoffgruppe; diese häufig genutzte Einsparmöglichkeit entfällt oder Patienten versuchen ohne Wissen des Arztes nicht teilbare Zubereitungen mit entsprechender Ungenauigkeit zu "zerkleinern".
Ein weiterer kritischer Bereich sind die Hilfs- und Farbstoffe eines Arzneimittels, die trotz identischem Wirkstoff unterschiedlich sein dürfen; Unverträglichkeiten und Allergien sind nicht selten. Bei Lösungen sind unterschiedlich alkoholhaltige Zubereitungen auf dem Markt (Alkoholiker!!)

Im Praxisalltag beobachten wir häufig nachteilige Folgen nach Arzneimittelumstellungen - auch bei den Reimport-Präparaten, die Apotheker nach gesetzlichen Vorgaben bisher schon ausgegeben haben. Gesundheitspolitiker wischen diese Bedenken vom (grünen) Tisch, weil "Aut-Idem-Regelungen" im Ausland funktionieren würden. Sie verschweigen aber, daß dort vergleichsweise nur eine geringe Zahl von Generika auf dem Markt ist.

Mögliche, gegebenenfalls häufige Änderungen der Medikamente mit gleichen Wirkstoffen ohne entsprechende ärztliche Verordnung verunsichern Patienten, was die Compliance vor allem chronisch Kranker beeinflußt.

Die vermuteten finanziellen Einsparungen durch die "Aut-Idem-Regelungen" sind kaum kalkulierbar, zumal der Pharmaindustrie durchaus preispolitische Reaktionen bleiben. Die Bundesregierung war nicht zu überzeugen, über die Risiken der neuen "Aut-Idem"-Regelung genauer und in Ruhe nachzudenken. Alles wurde mit heißer Nadel gestrickt, Mahnbriefe der Ärzteschaft erst gar nicht beantwortet! Welches Risiko gehen Politiker ein, um vielleicht 200 Millionen Û einzusparen? Gleichzeitig verschenken sie durch Abrundung bei der Umrechnung der Rezept-Zuzahlung eben mal 40 Millionen Û!

Die rechtliche Situation nach der "Aut-idem"-Regelung ist völlig offen:
• der Arzt weiß nicht, was der Patient bekommt,
• der Patient weiß nicht, ob er das bekommt, was der Arzt ihm verschrieben hat.

Konsequenz aus ärztlicher Sicht:
Für die Aut-idem-Arzneimittelabgabe durch Apotheker nach neuem Recht können wir auf keinen Fall im Sinne des Sozial- oder Strafrechts die Verantwortung übernehmen.