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nä 01/2009 aktualisiert am: 07.01.2010 |
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Das niedersächsische Ministerium für Soziales, Frauen, Familie und Gesundheit gibt folgende Änderung für den Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes - Ausnahme für Herstellung durch Ärzte - bekannt: Durch das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23. Juli 2009 hat sich die Rechtsgrundlage für bestimmte Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG) maßgeblich geändert. Bisher konnten Ärzte Arzneimittel herstellen und persönlich anwenden, soweit dies unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung erfolgte, ohne dass diese Tätigkeiten von den Bestimmungen des AMG erfasst wurden. AnzeigepflichtDurch die neue Rechtslage ist diese Art der Herstellung anzeigepflichtig. Diese Anzeige muss bis zum 1. Februar 2010 erfolgen.Herstellung seit dem 23. Juli 2009Das neue AMG unterscheidet nun je nach Vorliegen folgender Voraussetzungen in:Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 13 Abs. 2b AMGEin Arzt bedarf grundsätzlich keiner Herstellungserlaubnis, soweit die Arzneimittel unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Bei der Herstellung sind die anerkannten pharmazeutischen Regeln zu beachten (vgl. § 55 Abs. 8 AMG). Einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG bedarf es hingegen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4b Abs. 1 AMG. Betroffen davon sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika beziehungsweise biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte und xenogene Arzneimittel, soweit diese genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte lebende Körperzellen sind oder enthalten. Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 20 d AMGKeiner Erlaubnis bedarf ein Arzt der ein Gewebe oder eine Gewebezubereitung persönlich bei seinem Patienten anwendet. Darin liegt noch kein erlaubnispflichtiges Inverkehrbringen. Abweichendes gilt für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht um eine Rekonstitution handelt.Eine weitere Gegenausnahme gilt für folgende Tätigkeiten: - die Gewinnung von Gewebe oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen (vgl. § 20b AMG) - die Be- und Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Geweben oder Gewebezubereitungen (vlg. § 20c AMG). In diesen Fällen ist ergänzend zur Anzeige nach § 67 AMG ein Antrag auf Herstellungserlaubnis zu stellen. Für Personen, die bereits am 23. Juli 2009 eine dieser Tätigkeiten nach ehemals § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG ausgeübt haben, besteht eine Übergangsfrist zur Beantragung einer Erlaubnis bis zum 1. August 2011. Diese Tätigkeiten dürfen bei fristgemäßer Antragsstellung bis zur Entscheidung über den Antrag fortgeführt werden. Merkblätter zur Erstattung einer Anzeige gem. § 67 Abs. 1 AMG beziehungsweise zur Beantragung einer Herstellungserlaubnis gemäß den §§ 13, 20b oder § 20c AMG erhalten Sie von den zuständigen Erlaubnisbehörden in Niedersachsen. Anzeigen und Anträge von Ärzten, die oben angeführte Tätigkeiten in Niedersachsen ausführen, sind ebenfalls bei den genannten Gewerbeaufsichtsämtern einzureichen. |
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