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nä 11/2014
aktualisiert am: 14.11.2014

Atis informiert: Therapie der  

  arzneimitel

Therapienutzen und Risikobeurteilung in Einklang bringen

Therapie der Oxyuriasis in der Schwangerschaft?


 

Anfrage an Atis
Herr Dr. D., Facharzt für Allgemeinmedizin, betreut eine 26-jährige Patientin mit Zufallsbefund Oxyuriasis (Wurmeier und Würmer im Stuhl nachgewiesen) in der Frühgravidität und fragt: "Ist eine anthelminthische Therapie erforderlich? Wäre eine Therapie mit Pyrviniumembonat oder Mebendazol möglich?"

Antwort von Atis
Risikobeurteilung für Pyrviniumembonat: Pyrviniumembonat ist ein schon lang eingeführter Wirkstoff, bei dem sich bislang keine Hinweise auf negative Effekte in der Schwangerschaft ergaben. Bei der meist einmaligen Anwendung und der minimalen Resorption nach oraler Einnahme ist eine Gefahr für das Ungeborene unwahrscheinlich. Ausreichende systematische Untersuchungen zur Anwendung in der Schwangerschaft fehlen jedoch.

Risikobeurteilung für Mebendazol: Bei Ratten und Mäusen hat Mebendazol bei einmaliger oraler Gabe teratogene und embryotoxische Effekte hervorgerufen; bei Testung anderer Tierarten wurde kein schädigender Einfluss auf die Reproduktion festgestellt. Studienergebnisse über mehrere hundert im 1. Trimenon mit Mebendazol exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein nennenswertes teratogenes/embryotoxisches Risiko beim Menschen hin. Zur Gabe von Mebendazol im 2. und 3. Trimenon liegen aussagekräftigere, größere Untersuchungen vor, welche keine fetotoxischen Wirkungen zeigten.

Aus diesen Risikobeurteilungen ergibt sich, dass eine stattgehabte Einnahme von Pyrviniumembonat oder Mebendazol unter Unkenntnis der Schwangerschaft weder einen Schwangerschaftsabbruch noch invasive diagnostische Maßnahmen rechtfertigt. Für die im aktuellen Fall vorliegende Frage einer geplanten Therapie in der Frühschwangerschaft genügt die alleinige Bewertung des Risikos jedoch nicht. Vielmehr muss der zu erwartende therapeutische Nutzen für Mutter und Ungeborenes grösser sein als der mögliche Schaden. Bei geringem Nutzen der Therapie einer asymptomatischen Oxyuriasis und nicht sicher auszuschließendem Risiko empfehlen wir, die Behandlung mit Pyrviniumembonat, in zweiter Wahl niedrigdosiertem Mebendazol, frühestens ab dem 2. Trimenon zu erwägen. Falls die Therapie während der Stillzeit erfolgen sollte, empfehlen wir, die Muttermilch während der Behandlung mit Pyrviniumembonat bzw. Mebendazol zu verwerfen.
Die haftungsrechtlich entscheidenden Empfehlungen der Fachinformationen erlauben die Anwendung von Pyrviniumembonat und niedrigdosiertem Mebendazol in der Schwangerschaft nur bei dringlicher Indikation (Tabelle).

Kommentar

Die aktuelle Anfrage verdeutlicht die zwei unterschiedlichen Problemstellungen der medikamentösen Therapie in der Schwangerschaft: a) Risikobewertung nach Einnahme eines Medikamentes unter Unkenntnis der Schwangerschaft; b) Geplante Therapie bei bekannter Schwangerschaft.

Ein Medikament, welches bei Anwendung unter Unkenntnis der Schwangerschaft weder einen Schwangerschaftsabbruch noch invasive diagnostische Maßnahmen erfordert, ist nicht selbstverständlich auch für die geplante Therapie in der Schwangerschaft geeignet. Vielmehr ist eine Abwägung von Nutzen und Risiko in Abhängigkeit von Indikation und Schwangerschaftsstadium, die Berücksichtigung therapeutischer Alternativen und die Beachtung pharmakolegaler Aspekte (Fachinformation) erforderlich. Die gut dokumentierte Einhaltung dieser Empfehlungen und die Aufklärung der Patientin dienen nicht nur dem Schutz des Ungeborenen, sondern auch der Absicherung des Arztes: Das Basisrisiko für Fehlbildungen beträgt etwa 3-6 Prozent; nicht selten wird im Fall eines geschädigten Kindes die Frage des Kausalzusammenhanges zur vorangegangenen Medikamenteneinnahme in der Schwangerschaft und der Notwendigkeit der Arzneiverordnung gestellt.

WirkstoffHandelspräparatSchwangerschaftStillzeit
PyrviniumembonatPyrcon®Pyrcon® darf nicht während Es ist nicht bekannt, ob
  der Schwangerschaft in die Milch
  angewendet werden, es sei Pyrviniumhemiembonat
  denn, es ist eindeutig erforderlich, übergeht. Falls stillende 
  z.B. weil bei gegebener dringender Mütter mit Pyrcon® behan-
  Indikation die Anwendung besser delt werden müssen, sollte
  dokumentierter Wirkstoffe nicht die Milch während dieser
  möglich ist.Zeit verworfen werden.
 Molevac®Molevac® darf nicht während der Es ist nicht bekannt, ob
  Schwangerschaft angewendet Pyrviniumembonat in die
  werden, es sei denn, es ist eindeutig Milch übergeht. Falls
  erforderlich, z. B. weil bei gegebener stillende Mütter mit
  dringender Indikation die Anwendung Molevac® behandelt werden
  besser dokumentierter Wirkstoffe müssen, sollte die Milch
  nicht möglich ist.während dieser Zeit
   verworfen werden.
MebendazolVermox® 500 mgWährend der Schwangerschaft darf Während einer Behandlung
 TablettenVermox® forte nicht angewendet mit Vermox® forte darf
  werden.nicht gestillt werden.
 Vermox® 100 mg Vermox® sollte nicht während der Es ist nicht bekannt,
 TablettenSchwangerschaft, insbesondere ob Mebendazol in die
  während des ersten Trimesters, Muttermilch übergeht. Daher
  gegeben werden, es sei denn, dies sollte während einer
  ist nach ärztlicher Konsultation Behandlung mit Vermox®
  dringendst erforderlich.nicht gestillt werden.
 Surfont®Eine niedrigdosierte Anwendung Während einer Be-
  (weniger als 500 mg pro Tag) sollte handlung mit
  nur nach einer strengen Nutzen- Surfont® sollte nicht
  Risiko-Abschätzung erfolgen. Eine gestillt werden, da
  hochdosierte Gabe von Mebendazol nicht bekannt ist, ob
  ist in der Schwangerschaft Mebendazol in die
  kontraindiziert.Muttermilch übergeht.

Tabelle: Pyrviniumembonat und Mebendazol. Empfehlungen der Hersteller zu Schwangerschaft und Stillzeit gemäß Fachinformation


Verfasser/in:
PD Dr. med. Dirk O. Stichtenoth
Institut für Klinische Pharmakologie, Medizinische Hochschule Hannover
Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover

Dr. med. Kristine Chobanyan-Jürgens
Institut für Klinische Pharmakologie, Medizinische Hochschule Hannover




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Alle Anfragen zur Arzneimitteltherapie können auf folgendem Wege an ATIS gestellt werden: Vorzugsweise per Fax: (05 11) 3 80 - 33 26. Telefon: (05 11) 3 80 - 32 22. Postanschrift: KV Niedersachsen, z. H. Susanne Hensel, Berliner Allee 22, 30175 Hannover. Die ATIS-Homepage mit elektronischem Anfrageformular ist im KVN-Mitgliederportal unter Verordnungen > Arzneimittel > therapeutische Informationen zu finden. Wir bitten aus organisatorischen Gründen, Anfragen an die genannte KVN-Adresse zu richten. Ihre Anfrage wird dann entweder dort direkt beantwortet oder an das Institut für Klinische Pharmakologie der MHH weitergeleitet.

Literatur

1. Schäfer, Spielmann, Vetter. Arzneiverordnung in Schwangerschaft und Stillzeit; 8. Auflage, Urban & Fischer Verlag, Stuttgart, 2012
2. Fachinformation; Fachinfo CD, BPI Service GmbH 2014
3. Torp-Pedersen A, Jimenez-Solem E, Andersen JT, Broedbaek K, Torp-Pedersen C, Poulsen HE. Exposure to mebendazole and pyrvinium during pregnancy: a Danish nationwide cohort study. Infect Dis Obstet Gynecol 2012; 2012: 769851. Epub 2012 Sep 18
4. De Silva NR, Sirisena JL, Gunasekera DP, Ismail MM, de Silva HJ. Effect of mebendazole therapy during pregnancy on birth outcome. Lancet 1999; 353: 1145-9
5. Diav-Citrin O, Shechtman S, Arnon J, Lubart I, Ornoy A. Pregnancy outcome after gestational exposure to mebendazole: a prospective controlled cohort study. Am J Obstet Gynecol 2003; 188: 282-5
6. Gyorkos TW, Larocque R, Casapia M, Gotuzzo E. Lack of risk of adverse birth outcomes after deworming in pregnant women. Pediatr Infect Dis J 2006; 25: 791-4

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